style="width:3.36001in;height:2.27326in" />规格代号：煎药容器额定容积(L)/煎药容器数量(单个容器不表示)
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本标准规定了中药煎药机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明
书、包装、运输与贮存。
本标准适用于设计压力小于0.1 MPa
的中药煎药机(以下简称"煎药机"),也适用于煎药和包装一
体机的煎药部分。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1226—2010 一般压力表
GB 2894 安全标志及其使用导则
GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件
GB/T 6388 运输包装收发货标志
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 13306 标牌
GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件
GB 23820 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求
GB/T 24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范
NB/T 47003.1—2009 钢制焊接常压容器
中华人民共和国药典(2010年版一部)(国家药典委员会)
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
中药煎药机 decocting machine of Chinese herbal
中药饮片经加水、加热提取，制成中药口服合剂的机器。
煎药机按结构分为：密闭型煎药机和非密闭型煎药机。
GB/T 30219—2013
Y
style="width:3.36001in;height:2.27326in" />规格代号：煎药容器额定容积(L)/
煎药容器数量(单个容器不表示)
特征代号：M—— 密闭型煎药机；非密闭型煎药机不表示
功能代号：煎药
类别代号：液体制剂机械
示例1: YJ20: 表示额定容积为20 L 的单个煎药容器非密闭型煎药机。
示例2: YJM13/3: 表示额定容积为13 L 的3个煎药容器连体密闭型煎药机。
5.1.1
凡与药物直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、耐高温，不与药物发生化学反应、吸附
或释放物质。
5.1.2 润 滑 剂 应 符 合 GB 23820 的 规 定 。
5.2.1
煎药机外表面应平整、易于清洁，防锈蚀处理的零件表面涂层应平整、光滑，无脱落。
5.2.2 煎药机与药物接触的金属零件表面粗糙度Ra 应不大于0.8 μm。
5.2.3 煎药机与药物接触的非金属煎药容器及密封件表面应光洁、平滑，无气泡。
5.2.4 外连管道接口处，应标明管道内物料名称及流向。
5.3.1 煎药机密闭容器的设计、制造应符合 NB/T 47003.1—2009 的规定。
5.3.2
管路系统应无盲管，易于拆装、清洗，阀门开、关灵活，残液留量应不大于20
mL。
5.3.3 煎药机润滑装置的密封应可靠，无渗漏。
5.3.4 煎药时间可设定，时间误差应不大于1%。
5.3.5 煎药机的煎药温度可设定、可控制、可显示，测量误差应不大于±1℃。
5.4.1 电气系统保护联结电路的连续性应符合 GB 5226.1—2008 中8 . 2 .
3的规定。
5.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合 GB 5226.1—2008 中18.3的规定。
5.4.3 电气系统的耐压应符合GB 5226.1—2008 中18.4的规定。
5.4.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008 中10.2的规定。
5.4.5 电气系统的指示灯和显示器应符合 GB 5226.1—2008 中10.3的规定。
5.4.6 电气系统的配线应符合GB5226.1—2008 中第13章的规定。
5.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008
中第16章的规定。
GB/T 30219—2013
5.5.1 密闭型煎药机压力表精度等级应符合GB/T 1226—2010
规定的2.5级及以上等级。
5.5.2 密闭型煎药机的煎药温度达到120℃时应报警并停止加热。
5.5.3
密闭型煎药容器的顶部应设置安全阀，安全阀的整定压力应不高于1.05倍的最高工作压力。
5.5.4
密闭型煎药容器的液压试验压力应不低于设计压力的1.25倍；非密闭型煎药容器应做盛水
试验。
5.5.5 煎药机外表面应有符合GB 2894 规定的防烫伤标志。
有效成分煎出率应不小于50%。
6.1.1
查验材料的材质合格证明书，当不能证明材质时，按其相应材料标准的试验方法进行检验。
6.1.2 查验润滑剂材质合格证明书。
6.2.3 目测与药物接触的非金属表面。
按 NB/T 47003.1—2009第9章中的相应规定检查。
目测管路安装和易拆装情况。将煎药机置于水平地面，向煎药容器内注入额定容量的水，进行阀门
开、关试验。然后打开排水阀至无水流出后，在排出口放置接盘，将煎药机向排水口方向倾斜不小于
10°,用50 mL 量杯测量接盘中的水量与规定值比较。
用饮用水作试验，加入50%额定容积的水，密闭型煎药机的煎药温度设定为最高工作温度，煎药时
间设定为40 min,开机负荷运行，进行6.3.4～6.3.6和6.5.2项目试验。
负荷试验完毕，用清洁白色棉布擦拭密封处，检查润滑系统渗漏情况。
煎药机煎药时间设定10 min, 用秒表同步测量，按式(1)计算煎药时间误差：
GB/T 30219—2013
style="width:2.80667in;height:0.64658in" /> …………… ………… (1)
式中：
ə— — 煎药时间百分数，%;
t — 秒表显示时间，单位为秒(s)。
6.3.6.1 负荷试验中，煎药容器在非密闭状态下持续沸腾1
min, 查验煎药机的显示温度与100℃的误 差范围。
6.3.6.2
密闭型煎药机温度升至设定温度时，观察加热是否停止。
6.4.1 电气系统保护联结电路的连续性试验按 GB 5226. 1—2008 中18.2和 GB/T
24342—2009 中6.2
的规定。
6.4.2 电气系统的绝缘电阻试验按 GB 5226.1—2008中18.3的规定。
6.4.3 电气系统的耐压试验按GB 5226.1—2008 中18.4的规定。
6.4.4 电气系统的按钮按GB 5226. 1—2008 中10.2的规定。
6.4.5 电气系统的指示灯和显示器按 GB 5226. 1—2008 中10.3的规定。
6.4.6 电气系统的配线按GB 5226. 1—2008 中第13章的规定。
6.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226. 1—2008
中第16章的规定。
6.5.1 查验压力表的精度等级及合格证明资料。
6.5.2 负荷试验中，密闭型煎药机温度升至120℃时，观察是否报警并停止加热。
6.5.3 煎药容器以最大功率加热，观察安全阀开启时的压力表指示值。
6.5.4 密闭型煎药容器的液压试验按NB/T47003. 1—2009
中9.7.6.3的规定进行；非密闭型煎药容器 加满水按 NB/T 47003. 1—2009
中9.7.5的规定做盛水试验。
6.5.5 按 GB 2894 的规定检查外表面的防烫伤标志。
6.6.1.1
试验用物料：黄芩饮片，应符合《中华人民共和国药典》规定。
6.6.1.2
物料装量和对照品用量：黄芩饮片装量按煎药容器的标示容积，以40 g/L
计算称取。另在同 批物料中取黄芩饮片20 g, 经粉碎作对照品溶液用。
6.6.1.3 煎药溶媒：饮用水。
6.6.2.1
对照品黄芩苷含量测定：按《中华人民共和国药典》
一部“黄芩”【含量测定】方法测定。
6.6.2.2
煎药机温度设定和浸泡：密闭型煎药机设定温度为105℃,非密闭型煎药机为100℃;将黄芩
饮片装入布袋或直接放入煎药容器中，加入饮用水，密闭型煎药机水量浸过药面2
cm、非密闭型煎药机
5 cm,室温浸泡30 min 后再开机加热。
6.6.2.3
煎药：温度达到100℃后，开始计时，非密闭型煎药机煎40 min,
密闭型煎药机煎35 min 。时
间到分离药渣，搅匀，即得黄芩煎出液，并测量其体积。
GB/T 30219—2013
6.6.2.4 取样：取黄芩煎出液20 mL, 离心(转速为3000
r/min)10 min,精密量取上清液1 mL, 置10 mL
量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得煎出液的供试品溶液。
6.6.2.5
含量检测：煎出液的供试品溶液按《中华人民共和国药典》
一部“黄芩”【含量测定】方法测定。
有效成分煎出率按式(2)计算：
式 中 ：
style="width:2.53999in;height:0.6534in" />
… …… …………
(2)
E — 黄芩苷煎出率，%;
V — 煎出液体积，单位为升(L);
Ci— 单位煎出液中黄芩苷含量，单位为克每升(g/L);
W— 饮片重量，单位为克(g);
C。— 对照样品中黄芩苷含量百分比。
产品检验分出厂检验和型式检验。
产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。检验
过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复检，复检仍不合格的则判定该产品为不合格品。
表 1 出厂检验项目
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在下列情况之一时，应进行型式检验：
a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时；
b) 产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；
c) 停产一年后，恢复生产时；
d) 出厂检验结果与最近 一 次型式检验结果有较大差异时；
e) 连续生产每二年 一 次；
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f) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。
为本标准的全部要求，若制造单位不具备试验条件的项目允许在使用现场进行。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111
的方法抽取10%作为样机，样机
不少于3台，检测1台。
若电气安全的5.4.1～5.4.3、机械安全的5.5.2～5.5.4有一项不合格，即判定本次型式检验不合格，
若其他项有一项不合格，允许在已取样的样机中加倍复测，仍不合格时，则判定本次型式检验不合格。
8 标志、使用说明书、包装、运输与贮存
8.1.1 产品标牌应符合GB/T13306
的规定，标牌应固定在产品明显部位。标牌应包括下列内容：
a) 产品型号、名称；
b) 产品主要技术参数、煎药容器容积；
c) 生产企业名称；
d) 生产日期及出厂编号；
e) 产品执行标准号。
8.1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。
8.1.3 运输收发货标志应符合 GB/T 6388 的规定。
产品使用说明书应符合 GB/T 9969 的规定。
产品包装应符合 GB/T13384 的有关规定。包装箱内应有下列随机附件：
a) 产品合格证；
b) 产品使用说明书；
c) 装箱单。
产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。
产品装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。
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